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流行性出血热灭活疫苗简介

    杭州天元生物药业公司生产的流行性出血热疫苗(I型和混合型)系以流行性出血热毒种感染长爪沙鼠肾细胞,收获病毒,以B一丙内酯灭活制成。

   其中:(I)型流行型出血热灭活疫苗已获卫生部正式生产文号:
               (97)卫药准字 (杭天元)S--01号
        双价流行性出血热灭活疫苗已获国家药品监督管理局正式生产文号:国药准字S19990020。

   特点:生产毒种的优势据中国生物制品鉴定所确认Z10株(I型)Z32株(II型)是目前国内唯一由于血热病人血清中分离的。也是国内EHF疫苗生产较为理想菌种,且毒性强,抗原性好,保护率高。

     本疫苗采用沙鼠肾为培养基质,而沙鼠肾细胞在国内其它疫苗中没有使用,避免了因使用同一细胞基质培养的疫苗发生交叉过敏反应的可能。

    本疫苗采用国内外最先进的灭活剂B--丙内酯。该灭活剂安全有效、不破坏血凝素抗原[2]、灭活能力强,且B一丙内酯极易水解,水解后产生的丙酮酸对人体无害,且对人体无刺激作用,比其它疫苗所用的甲醛灭活剂更为安全有效、副反应轻。

    该疫苗均采用连续流离心和超滤工艺,离心和超滤去除细胞碎片和细胞器结构,将副反应降到最低,此项工艺为全国同类产品生产厂家中的唯一。

    经人体试验观察表明,经该疫苗后的人体抗体应答,IF、ELISA、RPHT、RPHT、PRNT抗体和阳转率高达89--100%,三针免疫接种后,90%的人体中和抗体阳转,抗体GMT为58.4。一年以后加强免疫1针,中和抗体阳转率为100%,GMT为117.4。

     经人体试验表明,接钟反应率为0.89%,其中弱反应为0.86%,中强反应为0.83%,无强反应。远远低于其他生产厂家。

    该疫苗免疫后以MAC--ELISA方法能检测到IGM和HI抗体;而地鼠肾细胞灭活疫苗没有检出上述两种抗体(宋干等《病毒学杂志》。1990:(1):7),国内鼠脑疫苗也没有检出HT抗体(有望《预防医学情报杂志》1990,6(4):210)。

    本疫苗在注射第一针后七天内开始产生抗体,至约40--50天抗体达到饱和,对人体可持久保护。

    产品质量的优势5年共抽查240批次的近1000万人份,卫生部抽检合格率100%,在全国同类产品中唯一获此殊荣。且疫苗的重要项目指标均超过其它厂家同类产品。